09-2008

Dépêche APM - 15 septembre 2008
Nouveaux résultats de phase III positifs pour le naproxcinod dans la douleur liée à la gonarthrose
L'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) naproxcinod (NicOx) est sûr et efficace dans le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou et n'augmente pas la pression artérielle, a confirmé une deuxième étude de phase III dont les résultats ont été publiés lundi par l'entreprise. Le naproxcinod est un dérivé du naproxène qui possède une fonction de donneur d'oxyde nitrique. Selon des travaux antérieurs, cette modification chimique permettrait d'éviter certains des effets délétères liés à la prise d'AINS, notamment au niveau gastro-intestinal et en termes d'hypertension artérielle.
Les résultats positifs d'une première étude de phase III, l'étude 301, évaluant ce composé dans cette même indication avaient démontré son efficacité et sa sécurité avaient été publiés en novembre 2007, rappelle-t-on. Une troisième étude, l'essai 303, dans l'arthrose de la hanche, doit être finalisée au quatrième trimestre 2008. L'essai 302, dont les résultats à 13 semaines et à 26 semaines ont été publiés lundi, a porté sur 1.070 patients (contre 918 pour l'essai 301) répartis en quatre groupes, deux sous naproxcinod (375 mg et 750 mg deux fois par jour), un sous naproxène (500 mg deux fois par jour) et le dernier sous placebo.
Au niveau de l'efficacité, le naproxcinod à 750 mg et à 375 mg a été significativement plus efficace que le placebo à la 13ème semaine, en termes de douleur et de fonction physique sur l'échelle WOMAC, a indiqué NicOx. La molécule a également démontré sa non-infériorité par rapport au naproxène aux 13ème et 26ème semaines pour le dosage à 750 mg et à la 26ème semaine pour celui à 375 mg. La comparaison par rapport au placebo est requise par la Food and Drug Administration (FDA) pour démontrer l'efficacité de nouveaux médicaments alors que l'Agence européenne du médicament (EMEA) demande de démontrer la non-infériorité par rapport aux produits existants, a précisé la société.

REDUCTION DE LA PRESSION ARTERIELLE
Les résultats de l'étude ont également démontré une absence d'effet néfaste du naproxcinod sur la pression artérielle, les AINS comme le naproxène et l'ibuprofène ayant tendance à accroître ce paramètre, selon NicOx. Les résultats de l'étude 302 ont plus précisément mis en évidence une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique avec les deux dosages de naproxcinod par rapport aux valeurs de base et au naproxène 500 mg. A la 13ème semaine, des réductions de 2,3 mm Hg de la pression artérielle systolique et de 1,1 mm Hg de la pression artérielle diastolique par rapport ont été enregistrées avec naproxcinod 750 mg par rapport à naproxène 500 mg. L'étude n'a en outre pas mis en évidence de différence significative entre naproxcinod, naproxène et placebo en termes de pourcentage de patients présentant au moins un effet indésirable à la 13ème semaine. A la 26ème semaine, ce pourcentage était similaire pour les groupes sous naproxcinod et naproxène. "Les résultats positifs de l'étude 301 ont été reproduits et la non-infériorité par rapport au naproxène à la 26ème semaine a été clairement démontrée", s'est félicité Michele Garufi, PDG de NicOx, dans le communiqué de la société."Les résultats de ces deux études pivotales renforcent notre confiance dans la capacité du naproxcinod à répondre aux exigences des autorités réglementaires en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)" a-t-il ajouté.
Michele Garufi avait fait part en septembre 2007 de l'intention de NicOx de déposer au premier semestre 2009 une demande d'AMM pour le naproxcinod auprès des autorités américaines puis de faire de même auprès des autorités européennes dans un deuxième temps. La société doit trouver d'ici le début 2009 un partenaire pour l'aider dans la commercialisation de cette molécule dont les ventes annuelles potentielles pourraient dépasser le milliard de dollars, selon ses estimations.
Le cours de l'action NicOx bondissait de 23,6% à 9,37 euros lundi en fin de matinée à la Bourse de Paris.

NicOx rebondit en Bourse grâce à son anti-inflammatoire
En pleine tourmente boursière, l'action du laboratoire pharmaceutique NicOx a rebondi hier de 19 %, signant la plus forte hausse de la Bourse de Paris, après la publication d'une étude favorable à son anti-inflammatoire expérimental Naproxinod. La deuxième étude de phase III, menée par le laboratoire sur 1.020 patients souffrant d'arthrose du genou, a atteint ses objectifs en confirmant l'efficacité du produit contre la douleur et l'absence d'effet néfaste sur la pression artérielle. Le laboratoire attend encore les résultats d'une ultime étude de phase III, prévus pour décembre, pour solliciter le feu vert des autorités sanitaires américaines et européennes.
(Les Echos, 15/09/2008)


L'envolée du titre NicOx grâce au naproxcinod
La Tribune annonce que "NicOx s'offre la plus forte hausse de la Bourse de Paris. La société a confirmé la bonne marche des tests cliniques de phase III sur le naproxcinod". Les bons résultats de cet anti-inflammatoire, développé dans le traitement de l'arthrose (voir la revue de presse du 20 mars 2008), font que le titre NicOx "prend plus de 17% aux alentours de 15h30 à 8,87 euros", soulignait hier Le Figaro.fr. Le quotidien affirme que "le PDG du groupe biopharmaceutique se dit impressionné par ses résultats qualifiés de solides". Les Echos ajoutent aujourd'hui que "le laboratoire attend encore les résultats d'une ultime étude de phase III, prévus pour décembre, pour solliciter le feu vert des autorités sanitaires américaines et européennes".
(Le Figaro.fr - 15/09/2008, La Tribune.fr - 16/09/2008)