Résultats 2008. NiCox a creusé sa perte en 2008 à 74 millions d'euros, contre 32 millions en 2007. Le chiffre d'affaires s'est effondré à 3,4 millions d'euros, contre 20,6 millions en 2007. Le chiffre d'affaires a notamment été impacté par le paiement de partenariats avec les laboratoires américains Merck et Pfizer dans l'hypertension et l'ophtalmologie. Les frais de développement en phase III du Naproxcinod, un anti-arthrosique, ont également impacté les résultats de la biotech. (Echos - 27 février 2009, echos.fr, echos.fr, Dépêche APM, Communiqué de presse - 26 février 2009)
NicOx commence 2009 dans "sa plus forte position stratégique à ce jour"
La société NicOx a commencé 2009 "dans sa plus forte position stratégique à ce jour", avec pour ambition principale "la maximisation de la valeur stratégique et économique" de son composé phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod, a déclaré jeudi son PDG, Michele Garufi, dans un communiqué publié pour la présentation des résultats annuels du groupe.NicOx, qui recherche actuellement un partenaire pour commercialiser le naproxcinod, a réaffirmé sa volonté de conserver certains droits de commercialisation sur le produit et de créer ses propres opérations de vente et de marketing."Par conséquent, parallèlement aux discussions en cours avec de potentiels partenaires pour le naproxcinod, nous accélérons nos recherches de produits commercialisés ou à un stade avancé de développement clinique en vue d'une licence ou d'une acquisition, et ce afin de tirer le meilleur profit de notre future infrastructure commerciale", a souligné Michele Garufi."Nous sommes confiants que nous atteindrons ces étapes clefs à court terme, ce qui devrait permettre à NicOx de devenir durablement profitable à moyen terme", a-t-il ajouté.Le dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le naproxcinod aux Etats-Unis est prévu mi-2009, rappelle-t-on.NicOx prévoit que sa consommation de trésorerie va décroître "considérablement" courant 2009, car le programme de phase III du naproxcinod est finalisé."Nous pensons actuellement avoir une trésorerie suffisante pour financer les activités de la société jusqu'à fin 2010", a indiqué Eric Castaldi, directeur financier de NicOx, soulignant que cette prévision n'inclut pas de possibles paiements initial et d'étapes pouvant être retirés d'un accord potentiel pour le naproxcinod.Fin 2008, la société disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers de 104,7 millions d'euros, contre 172,8 millions fin 2007.NicOx anticipe une "augmentation significative" des dépenses administratives et commerciales dans le futur en raison des activités liées à la préparation du lancement du naproxcinod.Mais comme la société prévoit dans le même temps une baisse de ses frais de R&D, les dépenses opérationnelles devraient diminuer en 2009. NicOx souligne son ambition de devenir "une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer".En 2008, le chiffre d'affaires de NicOx a chuté de 83% à 3,4 millions d'euros, ce qui s'explique, selon la société, par le fait qu'elle avait reçu en 2007 un paiement de 10 millions de Merck & Co et de 1 million de Pfizer dans le cadre d'accords.NicOx a creusé sa perte nette, qui a atteint 73,9 millions d'euros en 2008 contre 32,1 millions un an plus tôt. "Cette augmentation très significative de la perte nette en 2008 résulte de la forte augmentation des dépenses de R&D liées au naproxcinod et de la baisse importante du chiffre d'affaires reconnu en 2008", explique la société.Les dépenses de R&D ont progressé de moitié à 75 millions d'euros. Les frais administratifs et commerciaux sont restés étales à 11,4 millions d'euros.Fin décembre 2008, NicOx employait 97 personnes en R&D contre 84 un an plus tôt, et 36 personnes dans les services administratifs contre 33 salariés un an plus tôt.En milieu de matinée jeudi, le cours de l'action NicOx gagnait 4% à 8,45 euros à la Bourse de Paris.
(Dépêche APM – 26 février 2009)
Le Monde rapporte qu'une spéculation intense anime le titre NicOx, qui a bondi de 13,97% la semaine dernière, à 9,22 euros. D'ici demain, "la société devrait présenter aux Etats-Unis les résultats d'une étude montrant l'innocuité de son médicament destiné à traiter l'arthrose, le naproxcinod, sur les malades souffrant de problèmes cardiovasculaires", précise le journal qui indique également que "son potentiel commercial est estimé à un milliard d'euros par an".
(Le Monde - 30 mars 2009)
03-2009
01 - 2009
NicOx : l'action s'envole sur un risque d'OPA
Le titre de NicOx s'est envolé de 15,68% hier à 8,56 euros, affichant ainsi la plus forte hausse du SBF 120, après l'évocation d'une possible OPA, rapporte Le Figaro Economie. Le quotidien souligne que depuis un mois, l'entreprise est en discussion avec d'autres fabricants en vue d'un partenariat pour distribuer son nouveau produit, le naproxcinod. Michele Garufi, PDG de NicOx, a déclaré à Bloomberg : Les discussions que nous menons pourraient mener à une OPA, rapportent Les Echos. Quand vous créez une entreprise à partir de rien comme je l'ai fait, vous ne voulez pas la vendre. Vous voulez juste la développer, a-t-il précisé.
(Les Echos.fr - 22 janvier 2009, Le Figaro Economie - 23 janvier 2009)
NicOx flambe en Bourse après des propos de son PDG sur un risque d'OPA
Le cours de Bourse de NicOx s'est envolé jeudi suite à des propos tenus par son PDG, Michele Garufi, qui a évoqué la possibilité que la société fasse l'objet d'une offre publique d'achat (OPA), dans une interview à l'agence Bloomberg.Le cours de NicOx a clôturé en hausse de 15,7% à 8,56 euros.Dans l'entretien, Michele Garufi a indiqué que NicOx a connu depuis le début d'année de nouvelles approches de laboratoires intéressés par son anti-inflammatoire en phase III naproxcinod, suite à la publication de données supplémentaires."Les discussions que nous tenons pourraient conduire à une offre de rachat", a-t-il déclaré à Bloomberg, soulignant le souhait de NicOx d'être préparé à cette éventualité.Le PDG de NicOx a toutefois réaffirmé, dans le même temps, son désir que la société reste indépendante. "Quand vous créez une société de rien comme je l'ai fait avec NicOx, vous ne voulez pas vendre", a-t-il indiqué. "Vous voulez juste la développer."Un porte-parole de NicOx a indiqué à Reuters qu'en cas d'OPA inamicale, la société aurait recours à une banque afin de trouver une bonne valeur pour le titre dans l'intérêt des actionnaires.Il a également indiqué qu'une stratégie avait été élaborée pour contrer une éventuelle offre.
(Dépêche APM - 22 janvier 2009)
11 - 2008
Le cours de l'action NicOx a fortement progressé au cours de la séance de lundi à la Bourse de Paris, cette évolution étant notamment expliquée par des spéculations sur une offre publique d'acaht (OPA) visant la société française. Au cours de la séance de lundi, le cours de l'action NicOx a gagné 14,5% à 7,50 euros après avoir déjà bondi de 28,9% lors de la seule séance de vendredi. Des analystes expliquent cette évolution par un repositionnement d'investisseurs qui ont auparavant vendu le titre à découvert. D'autres soutiennent l'hypothèse d'une OPA estiment que la faiblesse de la valorisation de NicOx, de l'ordre de 354 millions d'euros lundi soir, pourrait aiguiser l'appétit de prédateurs potentiels.Parmi les candidats potentiels cités par les analystes, est évoqué Pfizer, qui détient 3% du capital de NicOx, malgré le fait que le premier laboratoire mondial commercialise Celebrex* (célécoxib), que naproxcinod doit concurrencer s'il arrive sur le marché. Le nom de Merck & Co est aussi avancé, le laboratoire américain étant associé à NicOx pour le développement d'un traitement de l'hypertension et pouvant être à la recherche d'un successeur à Vioxx* (rofécoxib).
(Dépêche APM - 3/11/2008)
Flambée du cours du laboratoire NiCox
Le cours de NicOx "a grimpé de 14,50% hier, et de 70% en cinq jours, pour atteindre 7,50 euros en clôture", annoncent Les Echos qui rapportent que "le laboratoire indique ne pas comprendre les raisons d'une telle progression du cours". L'explication pourrait venir de l'arrivée "dans une phase clef" de son anti-inflammatoire, le naproxcinod, médicament vedette du groupe actuellement en essai clinique de phase III. Le dépôt de la demande d'AMM pour ce traitement "auprès des autorités américaines pourrait intervenir à la mi-2009, si tout se passe bien", relèvent Les Echos. Le journal note également que "le succès possible du traitement attire l'industrie pharmaceutique", les analystes expliquent qu'une "OPA sur NicOx reste des plus plausibles au regard de sa très faible valorisation".
(Les Echos - 4/11/2008)
Après avoir progressé de 28,9% vendredi puis de 14,5% lundi, l'action NicOx a encore bondi de 30,5% à 9,79 euros mardi à la Bourse de Paris. L'action NicOx, qui ne perd plus que 12% depuis le 1er janvier, valorise désormais la société à 462 millions d'euros. Alors que les précédentes hausses ont pu être expliquées par des rachats à bon compte, de couverture ou sur des rumeurs d'offre publique d'achat (OPA), celle de mardi fait suite à la publication d'une petite étude sur le profil de tolérance de l'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) naproxcinod.L'étude 111 a porté sur 118 patients américains arthrosiques (hanche ou genou) présentant une hypertension contrôlée qui ont été randomisés entre 375, 750 ou 1.125 mg de naproxcinod et 250, 500 ou 750 mg de naproxène, indique NicOx dans un communiqué.Des mesures de pression artérielle sur 24 heures ont été effectuées au début du traitement et à la fin des 3ème, 6ème et 9ème semaines."A toutes les doses, le naproxcinod a montré une réduction des moyennes des 24 heures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport aux valeurs de base, contrairement au naproxène", rapporte NicOx."En termes de l'effet global du traitement, mesuré comme la moyenne sur les 3ème, 6ème et 9ème semaines, le naproxène a augmenté la PAS de 1,5 mmHg par rapport à la valeur de base alors que le naproxcinod l'a réduite de 2,3 mmHg, d'où une différence entre les deux traitements de 3,8 mmHg (p=0,011) en faveur du naproxcinod", ajoute la société.NicOx signale qu'aucun effet indésirable grave n'a été observé dans le groupe naproxcinod durant cet essai de neuf semaines mais que 54,2% des patients recevant la molécule ont rapporté un ou plusieurs effets secondaires (contre 64,4% dans les groupes naproxène). NicOx attend désormais les résultats d'une étude similaire (étude 112) d'ici la fin 2008 ainsi que ceux de l'essai 303, une phase III dans l'arthrose de la hanche.La société, toujours à la recherche d'un partenaire commercial pour son produit, espère le lancer courant 2010 après le dépôt d'une première demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à la mi-2009 aux Etats-Unis, rappelle-t-on.
(Dépêche APM - 4/11/2008)
L'action de NicOx "s'est envolée hier de 30,67% à 9,80 euros", annonce Le Figaro Economie, "portant sa capitalisation boursière à 463 millions d'euros", ajoutent Les Echos. Le quotidien indique que le groupe a annoncé "les premiers résultats positifs d'un essai clinique de mesure ambulatoire de la pression artérielle (Mapa), menée sur 18 patients". Le journal précise également que le principal traitement développé par le laboratoire, le naproxcinod, "est le premier médicament à l'étude de la nouvelle classe des agents anti-inflammatoires inhibiteurs de cyclooxygénase donneurs d'oxyde nitrique (Cinods), qui approche de la fin du développement clinique de phase III pour le traitement des signes de symptômes de l'arthrose" (voir la revue de presse du 4 novembre 2008). Le Figaro Economie souligne que le titre NicOx, qui avait déjà fortement progressé le 31 octobre et le 4 novembre derniers, "a presque doublé sa valeur en trois séances".
(Les Echos, Le Figaro Economie, 5/11/2008)
10 - 2008
Dans un entretien accordé à l'hebdomadaire boursier Le Revenu, Michele Garufi, PDG de la biotech française NiCox, revient sur le prochain lancement de son anti-inflammatoire vedette Naproxcinod, pour lequel il anticipe un chiffre d’affaires annuel de l'ordre de 1 milliard de $. NiCox envisage également de procéder à des opérations de croissance externe... si les marchés financiers se portent mieux.
(Revenu Français 10/10/2008)
09-2008
Dépêche APM - 15 septembre 2008
Nouveaux résultats de phase III positifs pour le naproxcinod dans la douleur liée à la gonarthrose
L'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) naproxcinod (NicOx) est sûr et efficace dans le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou et n'augmente pas la pression artérielle, a confirmé une deuxième étude de phase III dont les résultats ont été publiés lundi par l'entreprise. Le naproxcinod est un dérivé du naproxène qui possède une fonction de donneur d'oxyde nitrique. Selon des travaux antérieurs, cette modification chimique permettrait d'éviter certains des effets délétères liés à la prise d'AINS, notamment au niveau gastro-intestinal et en termes d'hypertension artérielle.
Les résultats positifs d'une première étude de phase III, l'étude 301, évaluant ce composé dans cette même indication avaient démontré son efficacité et sa sécurité avaient été publiés en novembre 2007, rappelle-t-on. Une troisième étude, l'essai 303, dans l'arthrose de la hanche, doit être finalisée au quatrième trimestre 2008. L'essai 302, dont les résultats à 13 semaines et à 26 semaines ont été publiés lundi, a porté sur 1.070 patients (contre 918 pour l'essai 301) répartis en quatre groupes, deux sous naproxcinod (375 mg et 750 mg deux fois par jour), un sous naproxène (500 mg deux fois par jour) et le dernier sous placebo.
Au niveau de l'efficacité, le naproxcinod à 750 mg et à 375 mg a été significativement plus efficace que le placebo à la 13ème semaine, en termes de douleur et de fonction physique sur l'échelle WOMAC, a indiqué NicOx. La molécule a également démontré sa non-infériorité par rapport au naproxène aux 13ème et 26ème semaines pour le dosage à 750 mg et à la 26ème semaine pour celui à 375 mg. La comparaison par rapport au placebo est requise par la Food and Drug Administration (FDA) pour démontrer l'efficacité de nouveaux médicaments alors que l'Agence européenne du médicament (EMEA) demande de démontrer la non-infériorité par rapport aux produits existants, a précisé la société.
REDUCTION DE LA PRESSION ARTERIELLE
Les résultats de l'étude ont également démontré une absence d'effet néfaste du naproxcinod sur la pression artérielle, les AINS comme le naproxène et l'ibuprofène ayant tendance à accroître ce paramètre, selon NicOx. Les résultats de l'étude 302 ont plus précisément mis en évidence une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique avec les deux dosages de naproxcinod par rapport aux valeurs de base et au naproxène 500 mg. A la 13ème semaine, des réductions de 2,3 mm Hg de la pression artérielle systolique et de 1,1 mm Hg de la pression artérielle diastolique par rapport ont été enregistrées avec naproxcinod 750 mg par rapport à naproxène 500 mg. L'étude n'a en outre pas mis en évidence de différence significative entre naproxcinod, naproxène et placebo en termes de pourcentage de patients présentant au moins un effet indésirable à la 13ème semaine. A la 26ème semaine, ce pourcentage était similaire pour les groupes sous naproxcinod et naproxène. "Les résultats positifs de l'étude 301 ont été reproduits et la non-infériorité par rapport au naproxène à la 26ème semaine a été clairement démontrée", s'est félicité Michele Garufi, PDG de NicOx, dans le communiqué de la société."Les résultats de ces deux études pivotales renforcent notre confiance dans la capacité du naproxcinod à répondre aux exigences des autorités réglementaires en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)" a-t-il ajouté.
Michele Garufi avait fait part en septembre 2007 de l'intention de NicOx de déposer au premier semestre 2009 une demande d'AMM pour le naproxcinod auprès des autorités américaines puis de faire de même auprès des autorités européennes dans un deuxième temps. La société doit trouver d'ici le début 2009 un partenaire pour l'aider dans la commercialisation de cette molécule dont les ventes annuelles potentielles pourraient dépasser le milliard de dollars, selon ses estimations.
Le cours de l'action NicOx bondissait de 23,6% à 9,37 euros lundi en fin de matinée à la Bourse de Paris.
NicOx rebondit en Bourse grâce à son anti-inflammatoire
En pleine tourmente boursière, l'action du laboratoire pharmaceutique NicOx a rebondi hier de 19 %, signant la plus forte hausse de la Bourse de Paris, après la publication d'une étude favorable à son anti-inflammatoire expérimental Naproxinod. La deuxième étude de phase III, menée par le laboratoire sur 1.020 patients souffrant d'arthrose du genou, a atteint ses objectifs en confirmant l'efficacité du produit contre la douleur et l'absence d'effet néfaste sur la pression artérielle. Le laboratoire attend encore les résultats d'une ultime étude de phase III, prévus pour décembre, pour solliciter le feu vert des autorités sanitaires américaines et européennes.
(Les Echos, 15/09/2008)
L'envolée du titre NicOx grâce au naproxcinod
La Tribune annonce que "NicOx s'offre la plus forte hausse de la Bourse de Paris. La société a confirmé la bonne marche des tests cliniques de phase III sur le naproxcinod". Les bons résultats de cet anti-inflammatoire, développé dans le traitement de l'arthrose (voir la revue de presse du 20 mars 2008), font que le titre NicOx "prend plus de 17% aux alentours de 15h30 à 8,87 euros", soulignait hier Le Figaro.fr. Le quotidien affirme que "le PDG du groupe biopharmaceutique se dit impressionné par ses résultats qualifiés de solides". Les Echos ajoutent aujourd'hui que "le laboratoire attend encore les résultats d'une ultime étude de phase III, prévus pour décembre, pour solliciter le feu vert des autorités sanitaires américaines et européennes".
(Le Figaro.fr - 15/09/2008, La Tribune.fr - 16/09/2008)
07-08 2008
Dépêche APM - 28 juillet 2008
NicOx a annoncé lundi avoir réalisé au premier semestre 2008 un chiffre d'affaires de 2,2 millions d'euros, en chute de 80%, pour une perte nette quintuplée à 33,1 millions pour la même période en 2007.
Le bond des pertes nettes affichées par la société est dû à la progression de 71% des charges opérationnelles, à 40,3 millions d'euros, liées aux essais de phase III de son anti-inflammatoire naproxcinod, ainsi qu'à la chute des revenus de l'entreprise.
Au 30 juin, l'entreprise disposait d'une réserve de trésorerie de 141,6 millions d'euros, contre 195,2 millions au 30 juin 2007.
Michele Garufi, PDG de NicOx, a indiqué lundi dans une interview à Reuters qu'il prévoit toujours de déposer le dossier du naproxcinod sur le bureau des autorités sanitaires américaines à la mi-2009 et que les discussions avec des partenaires commerciaux pour les Etats-Unis se poursuivaient.
Le titre NiCox a plongé de 25% en dix jours. Le marché doute du potentiel commercial de son anti-inflammatoire vedette Naproxcinod, actuellement en phase III de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
(Figaro Eco. 23/08/2008, Figaro Eco. 14/08/2008)
Dépêche APM - 25 août 2008
Pfizer renonce à développer une prostaglandine de NicOx dans le glaucome en Asie après l'échec d'une phase II
NicOx a annoncé lundi que Pfizer a renoncé à développer en phase III en Asie son composé PF-03187207, suite aux résultats décevants d'une étude de phase II évaluant le produit dans le glaucome.
Le composé PF-03187207 est un analogue de la prostaglandine donneur d'oxyde nitrique développé par les deux laboratoires selon un accord conclu en août 2004.
En mai, Pfizer avait déjà renoncé à développer le composé en phase III hors de l'Asie en raison de résultats décevants en phase IIa dans une étude menée aux Etats-Unis.
NicOx soulignait alors que le développement du composé continuerait en Asie, région qui représente 30% à 40 % du marché mondial des traitements du glaucome.
L'étude de phase II asiatique comparait la sécurité d'emploi et l'efficacité de plusieurs dosages de PF-03187207 au latanaprost (Xalatan*, Pfizer) au dosage 0,005%. Elle a inclus 112 patients japonais souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
En termes de réduction de la pression intraoculaire diurne, par rapport aux valeurs de base, les deux dosages les plus élevés du composé ont montré une efficacité par rapport au latanaprost allant jusqu'à 11%, mais le critère principal de l'étude au 28e jour n'a pas été atteint, a indiqué NicOx.
Dans l'étude japonaise comme dans l'étude américaine, le composé PF-03187207 a montré une réduction de la pression intraoculaire, 20 heures après l'administration, supérieure de 20% à celle observée avec le latanaprost à 0,005%, a noté la société.
Les deux laboratoires vont poursuivre leur recherche conjointe dans le domaine de l'ophtalmologie en se focalisant sur des composés donneurs d'oxyde nitrique dans la rétinopathie diabétique.
Ils prévoient de sélectionner pour le développement un composé tête de série au premier semestre 2009, a indiqué NicOx.
RETOUR DES DROITS A NicOx?
Suite à l'abandon du développement en Asie, "Pfizer et NicOx discutent activement des droits pour le monde entier du PF-03187207, dont nous pensons qu'il a un certain potentiel commercial qui devrait être exploité", a indiqué Michele Garufi, PDG de NicOx, cité dans le communiqué.
Le composé n'a pas répondu aux critères de "blockbuster" (produit dont le chiffre d'affaires dépasse un milliard de dollars) voulu par Pfizer, mais il a tout de même un intérêt commercial, peut-être inférieur, a précisé à l'APM Michele Garufi.
"A l'heure actuelle, nous sommes convaincus que le produit mérite d'être développé en phase III", a-t-il déclaré. Dès lors, NicOx envisage la possibilité de passer un accord avec Pfizer pour reprendre les droits du composé.
NicOx serait en mesure de développer seul le composé, mais pourrait également rechercher un ou des partenaires, notamment sur certains marchés comme l'Asie, a indiqué Michele Garufi, soulignant que la réflexion est encore très précoce.
Cela dépend également du succès du naproxcinod, composé le plus avancé de la société, pour lequel il attend les résultats de plusieurs études d'ici la fin de l'année. "Le succès du naproxcinod pourrait nous apporter des ressources financières supplémentaires pour développer le produit de Pfizer" en opthalmologie, a-t-il noté.
Quoi qu'il en soit, la société bénéficierait de l'ajout dans son pipeline d'un produit pouvant entrer en phase III en 2009, a estimé Michele Garufi.
"Les quatre prochains mois seront fondamentaux pour NicOx ", a-t-il déclaré.
Le cours de l'action NicOx reculait de 2% à 6,85 euros en milieu de matinée. Il a perdu plus de 37% en un an.
05 - 2008
Dépêche APM - 06 mai 2008:
Pfizer "croit toujours à notre projet dans l'ophtalmologie", estime NicOx
NicOx a relativisé mardi la décision de Pfizer de ne pas poursuivre en phase III le développement du projet PF -03187207, suite à des résultats de phase Iia décevants.
"Je ne pense pas que Pfizer s'amuserait à perdre du temps et à mettre beaucoup d'argent s'ils ne croyaient pas au projet", a déclaré Michele Garufi, PDG de NicOx, dans une interview à Reuters.
"La nouvelle aurait été super mauvaise si Pfizer nous avait dit que la technologie de NicOx ne pouvait pas s'appliquer à l'ophtalmologie", a-t-il ajouté, avant de réaffirmer que Pfizer allait "poursuivre le développement du PF-03187207 pour un enregistrement potentiel en Asie". Selon le dirigeant, cette région représente 30% à 40 % du marché mondial des traitements du glaucome.
Le patron de la société française a répété que NicOx et Pfizer "sont toujours liés par un accord de recherche dans le but d'identifier de nouveaux composés pour le traitement du glaucome". Michele Garufi a par ailleurs répété que les discussions avec un partenaire pour le naproxinod, son projet le plus avancé, étaient toujours en cours."Les essais cliniques sont en piste et à l'heure", a-t-il indiqué, alors que les résultats d'une deuxième étude de phase III devraient être connus au troisième trimestre et ceux d'une troisième au dernier trimestre. "On attend ces résultats ou on pourrait avoir quelque chose avant", a déclaré le dirigeant. Enfin, le PDG espère pouvoir faire "une mise au point avant l 'été" sur la collaboration de NicOx avec le groupe américain Merck & Co dans le domaine de l'hypertension.
Dépêche APM - 06 mai 2008
Echec en phase IIa pour une prostaglandine de NicOx développée avec Pfizer dans le glaucome
Pfizer a renoncé à poursuivre en phase III le développement du composé PF-03187207 de NicOx, suite à des résultats de phase IIa décevants annoncés mardi par la société française.
Le composé PF-03187207 est un analogue de la prostaglandine donneur d'oxyde nitrique développé par les deux sociétés selon un accord conclu en août 2004.
L'étude de phase II menée aux Etats-Unis par Pfizer comparait la sécurité d'emploi et l'efficacité de plusieurs doses de PF-03187207 par rapport au latanoprost (Xalatan*, Pfizer), traitement de référence, à la dose commercialisée de 0,005%. Elle a inclus 215 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Les doses les plus fortes du composé ont démontré une diminution cliniquement significative de la pression intraoculaire diurne par rapport à la valeur de base. La plus forte dose a systématiquement démontré une meilleure réduction de la pression intraoculaire et ce à chaque visite et à toutes les étapes ayant fait l'objet de mesures, suggérant un effet bénéfique de la libération d'oxyde nitrique (NO).
Cependant, sur le critère d'évaluation principal au 28ème jour, l'amélioration obtenue avec le PF-03187207 était certes supérieure de 12% (environ 1 mmHg) par rapport à Xalatan* mais cette différence n'était pas statistiquement significative, indique NicOx dans son communiqué.
Pfizer a pris la décision de ne pas lancer de programme mondial de développement de phase III pour ce composé, ajoute NicOx.
Néanmoins, Pfizer va poursuivre sa collaboration avec NicOx sur ce programme de recherche visant à identifier les composés analogues de prostaglandines donneurs de NO les plus actifs.
"Bien que cette étude n'ait pas satisfait à son critère d'évaluation principal clinique et à nos critères de lancement d'une phase III, nous restons engagés dans notre programme de recherche conjoint avec NicOx dans lequel les composés successeurs du PF-03187207 ont présenté des résultats encourageants", indique David Eveleth, vice-président du développement en ophtalmologie de Pfizer, cité par le communiqué.Pfizer conduit également une étude de phase II sur ce même composé au Japon, dont les résultats sont attendus au troisième trimestre.
Le titre NiCox a perdu 28,68% de sa valeur en Bourse, mardi 6 mai, après la publication de mauvaises nouvelles concernant l'un de ses médicaments en développement, le PF-03187207. Cette molécule, développée depuis quatre ans avec Pfizer, est indiquée dans le traitement du glaucome.
(Les Echos, La Tribune, 07/05/2008)
Dépêche APM - 13 mai 2008
NicOx a annoncé mardi le lancement de plusieurs essais cliniques de phase I sur un "anti-hypertenseur donneur d'oxyde nitrique", dans le cadre de sa collaboration avec le laboratoire américain Merck & Co.
La société explique avoir sélectionné avec Merck & Co trois candidats médicaments dont deux ont fait l'objet d'essais de dose chez des volontaires sains.
Merck & Co doit maintenant mener "un certain nombre d'études cliniques" dont la première vient d'être initiée chez des malades souffrant d'hypertension faible à modérée.
Cet essai à doses uniques croissantes sera suivi d'autres à doses multiples croissantes. Sur les trois composés sélectionnés, un seul fera l'objet d'études de phase II, précise NicOx.
Dépêche APM - 14 mai 2008
La société NicOx a annoncé mardi une perte trimestrielle nette de 13 millions d'euros contre un résultat net de 1,8 million un an plus tôt à la même période, trimestre qui avait été marqué par des versements d'étape de la part de Merck & Co et Pfizer.
Le chiffre d'affaires trimestriel s'est réduit de 84% à 1,4 million d'euros tandis que les charges opérationnelles ont bondi de 73% à 17,5 millions, essentiellement pour le financement des phases III en cours sur l'anti-inflammatoire naproxcinod.Au 31 mars, NicOx disposait d'une réserve de trésorerie de 153,7 millions d'euros contre 201,2 millions un an plus tôt à la même date.
Depuis le mois de mars, les sociétés de biotechnologies ont retrouvé la faveur des investisseurs, effaçant en partie la sanction subie les mois précédents. Trois valeurs, en attente de résultats cliniques importants sont dans les starting-blocks : Nicox avec son anti-inflammatoire Naproxcinod, Transgène dans le cancer du poumon avec le TG 4010 et Stallergènes avec son anti-allergène Oralair.
(Investir 24/05/2008)
04 - 2008
Nicox retrouve des couleurs en Bourse grâce au naproxcinod
La Tribune revient sur "l'engouement" qui a fait bondir l'action de Nicox de 70 % au cours du mois écoulé, après une année 2007 qui a vu chuter son cours en Bourse de 48,5 %. Le quotidien rappelle l'accord conclu le 19 mars dernier avec la société chimique Archimica pour la production commerciale du naproxcinod, traitement contre l'arthrose qui "constitue le principal vecteur de rentabilité de Nicox". Selon le pdg de la société, "les 172,8 millions d'euros de trésorerie nette inscrits dans le bilan au 31 décembre 2007 suffiront à couvrir les dépenses de R&D et les frais de pré-commercialisation du naproxcinod". Une commercialisation qui pourrait intervenir, si tout se déroule comme prévu, à compter du quatrième trimestre 2009.
(La Tribune, 29/04/2008)
03 - 2008
Dépêche APM - 3 mars 2008
La société NicOx a annoncé lundi avoir creusé sa perte nette en 2007, qui a atteint 32,1 millions d'euros contre 24,7 millions l'année précédente, en raison d'investissements soutenus pour son produit phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod, actuellement en phase III.
Les dépenses opérationnelles ont atteint 57,8 millions d'euros contre 36,3 millions en 2006, ce qui s'explique par une hausse des frais de R&D, qui ont bondi de 64% à 44,3 millions et par des investissements liés à la production du composé, a indiqué Eric Castaldi, directeur financier de NicOx, lors d'un point presse.
Les frais administratifs et commerciaux ont progressé de 47% à 11,3 millions d'euros, en raison des dépenses liées aux activités visant à favoriser les partenariats et à celles préparant la commercialisation du naproxcinod, avec l'ouverture d'une filiale aux Etats-Unis en 2007.
La société a connu "une augmentation significative" de son chiffre d'affaires annuel, qui a atteint 20,6 millions d'euros contre 9,6 millions en 2006, a indiqué Eric Castaldi.
"Cela s'explique principalement par les paiements reçus dans le cadre des collaborations avec Merck & Co et Pfizer", la société ayant reçu 14 millions d'euros de ces accords en 2007, a-t-il précisé.
NicOx a terminé 2007 avec une trésorerie de 172,8 millions d'euros contre 81,7 millions fin 2006. Cette progression est notamment liée à l'augmentation de capital réalisée en février 2007, dont le produit net a été de 120,7 millions.
"Nous sommes dans une position de trésorerie forte. Mais nous nous attendons à une augmentation très importante des dépenses opérationnelles sur les années à venir, et notamment sur 2008 et 2009", a noté Eric Castaldi. La société n'envisage pas une nouvelle augmentation de capital en 2008.
NicOx ne devrait pas être profitable avant 2011, a-t-il indiqué.
CONFIANCE SUR UN FUTUR PARTENAIRE COMMERCIAL
L'exercice 2008 sera important pour NicOx, à mesure que s'approche la commercialisation possible du naproxcinod, pour lequel la société compte déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis mi-2009. La société prévoit pour ce produit un statut potentiel de "blockbuster", c'est-à-dire des ventes annuelles maximales dépassant 1 milliard de dollars.
NicOx attend les résultats de deux études de phase III au troisième et au dernier trimestre 2008, ainsi que des résultats de deux études pharmacologiques au dernier trimestre.
La société est toujours à la recherche d'un partenaire sur ce produit, et a "beaucoup de discussions en cours" avec des sociétés américaines ou européennes, a indiqué lundi Michele Garufi, PDG de NicOx.
La société cherche à établir un partenariat avec un grand groupe, qui aurait les capacités suffisantes en termes de forces de vente pour cibler les médecins généralistes.
Elle souhaiterait constituer sa propre force de vente, plus limitée que celle de son partenaire, et conserver des droits de co-commercialisation aux Etats-Unis et sur certains marchés européens (dont la France), en direction de certains spécialistes, notamment les rhumatologues, et de certains généralistes, a expliqué Michele Garufi.
Interrogé sur les raisons expliquant qu'un partenariat n'ait toujours pas été signé, le PDG de NicOx a indiqué que certains groupes pourraient préférer d'attendre les résultats des deux études de phase III prévus au second semestre.
"Ce n'est pas parce que nous demandons trop que nous n'avons pas encore signé", a-t-il souligné. Le partenariat devrait intervenir au plus tard après les résultats de phase III mais sans exclure la possibilité de le voir signé avant, a-t-il ajouté.
NicOx aura besoin particulièrement de s'adosser à un groupe pour ce qui est de la préparation de la commercialisation du naproxcinod et de sa production.
En termes de production NicOx a déjà signé un accord avec un partenaire et pourrait en conclure avec deux autres sous-traitants potentiels. Le groupe "ne pouvait pas attendre" mais pourrait revoir ses orientations en termes de production une fois un partenaire commercial trouvé, a noté Eric Castaldi.
RESTER INDEPENDANT
Par ailleurs, Michele Garufi a déclaré que la firme souhaitait rester indépendant. La direction a pour stratégie de "faire grandir" NicOx pour la transformer en une société pharmaceutique intégrée, a-t-il souligné.
Si NicOx devait faire l'objet d'une offre hostile, la direction de la société n'aurait d'autre choix que de la soumettre aux actionnaires, a-t-il commenté, notant le manque de succès des offres publiques d'achat (OPA) hostiles dans le secteur biopharmaceutique.
De plus, NicOx ne pourra atteindre l'objectif de devenir une société intégrée en ne s'appuyant que sur un seul produit, devant notamment amortir ses coûts de vente.
La direction envisage donc toujours de réaliser des acquisitions sélectives, de produits en phase avancée de développement ou de sociétés. Un rachat pourrait être effectué avant ou au moment du lancement du naproxcinod, a indiqué Michele Garufi.
La société pourrait également obtenir de son partenaire à venir sur le naproxcinod certains droits de commercialisation sur d'autres produits.Suite à l'annonce de ces résultats, le cours de l'action NicOx chutait de 5,7% à 10,09 euros lundi à 14 heures à la Bourse de Paris.
La Tribune et Les Echos rendent compte des résultats du français NicOx pour l'année 2007. Si le chiffre d'affaires a plus que doublé (à 20,6 millions d'euros), "le laboratoire continue d'essuyer des pertes importantes, qui sont passées de 25 millions d'euros en 2006 à 32 millions l'an dernier", relèvent Les Echos. La Tribune constate que "les comptes de l'exercice 2007 ont légèrement dépassé les espérances des analystes financiers" et s'interroge du coup sur le décrochage de 10,84 % enregistré par l'action hier. De leur côté, Les Echos insistent sur la perspective de NicOx de voir approuver "à la mi-2009" par les autorités sanitaires américaines le dossier de demande d'autorisation de son premier médicament, le naproxcinod. L'année 2008 "s'annonce cruciale pour NicOx, puisque de nombreux résultats d'études cliniques de phase III sont attendus" pour cet anti-inflammatoire contre l'arthrose. Mais La Tribune souligne que des incertitudes demeurent sur l'identité du futur partenaire commercial pour le lancement du produit, le pdg de NicOx ayant confirmé "ne pas avoir été approché par Pfizer", qui détient 2,9 % de son capital.
(echos.fr, 03/03/2008 / La Tribune, Les Echos, 04/03/2008 / Biotech Info, 05/03/2008)
Le laboratoire français NicOx, spécialisé dans les biotechnologies a signé un accord pour la production du principe actif de son anti-inflammatoire Naproxcinod avec la société de chimie fine Archimica.
(echos.fr, 19/03/2008)
2008 - 01
Après une année boursière calamiteuse, la biotech française démarre 2008 en trombe. Le titre a pris 6,64% alors que son partenariat avec Pfizer s'élargit.
(La Tribune - 04/01/2008)
Nicox annonce la signature de la prolongation de son accord de collaboration de mars 2006, lequel alloue à Pfizer des droits exclusifs pour appliquer sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique à la recherche de nouveaux médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie.
(Le Figaro Eco, 09/01/2008)
2007 - 12
Dépêche APM - 12 novembre 2007
Résultats positifs de phase III pour le naproxcinod contre la douleur liée à la gonarthrose.
Le naproxcinod, développé par NicOx, est sûr et efficace afin de soulager la douleur liée à l'arthrose du genou, selon des résultats de phase III présentés au congrès de l'American College of Rheumatology (ACR) qui s'est achevé dimanche à Boston. Le naproxcinod est un dérivé du naproxène qui possède une fonction de donneur d'oxyde nitrique. Selon des travaux antérieurs, cette modification chimique permettrait d'éviter certains des effets délétères liés à la prise d'anti-inflammatoires, notamment au niveau gastro-intestinal et en termes d'hypertension artérielle.
Les résultats à 13 semaines présentés à Boston sont les premiers de phase III à être rendus publics sur cette molécule, note-t-on. Outre cette phase III, dite 301, deux autres sont en cours, les études 302 et 303.
L'étude 301 a porté sur un total de 918 patients répartis en quatre groupes, deux d'entre eux sous naproxcinod (375 mg et 750 mg deux fois par jour), un sous naproxène (500 mg deux fois par jour) et le dernier sous placebo.
En termes de douleur, le naproxcinod à 750 deux fois par jour donnait lieu à une différence de 12 mm sur l'échelle de WOMAC (graduée sur 100 mm) par rapport au placebo, contre 10 mm pour la dose à 375 mg deux fois par jour.Pour la fonction physique, les différences avec le placebo étaient de respectivement 12 et 9 mm sur l'échelle de WOMAC. Par ailleurs, les patients s'estimaient dans un état globalement plus favorable dans les bras naproxcinod que dans le groupe placebo.
Ni le résumé de la communication orale, ni le communiqué de NicOx ne livrent de résultats d'efficacité sous naproxène, note-t-on.
Quant aux effets indésirables, ils étaient à peu près aussi fréquents sous naproxcinod que sous placebo. Ceux de nature gastro-intestinale étaient ressentis par 17% des patients sous naproxcinod à 750 mg deux fois par jour, 12,9% de ceux sous naproxcinod à 375 mg par jour, 23,6% des patients sous naproxène et 12,2% de ceux sous placebo.
Les chercheurs ont par ailleurs observé une légère diminution de la pression artérielle systolique par rapport au placebo (-0,8 et -0,2 mmHg respectivement), alors qu'elle était en hausse sous naproxène, de 2 mmHg.
"Le naproxcinod exerce son effet thérapeutique au travers de l'inhibition bien connue du système de la cyclo-oxygénase et d'une libération prolongée d'oxyde nitrique. Dans ce contexte clinique, l'oxyde nitrique pourrait avoir un effet protecteur sur le tractus gastro-intestinal et jouer un rôle homéostatique sur le contrôle de la pression artérielle", explique Thomas Schnitzer, de la Northwestern University de Chicago (Illinois) et investigateur principal de l'essai, dans le communiqué de NicOx.
Le laboratoire prévoit de déposer un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis au premier trimestre 2009, indique-t-il dans son communiqué.
La molécule a initialement été co-développée avec AstraZeneca, rappelle-t-on. Après plusieurs mois de tensions entre les deux partenaires, le laboratoire britannique s'était retiré en septembre 2003 du co-développement, s'estimant déçu d'un essai de phase II.Défendant son produit, NicOx avait considéré que les résultats étaient faussés par la méthodologie employée lors de l'essai, mené sous la houlette d'AstraZeneca.
2007 - 10
La valorisation de NicOx fait débat
La première biotech française souffre d'une forte volatilité en Bourse. Les avis sont partagés sur les perspectives de son premier médicament. C'est devenu une question de foi. Le Naproxinod de NicOx arrivera-t-il sur le marché sans encombre ? Les experts sont partagés sur ce sujet brûlant, dont dépend une bonne partie de la valorisation de NicOx, première biotech cotée à Paris avec une capitalisation de 786 millions d'euros. Le médicament en question, destiné au traitement de l'ostéoarthrite pourrait en effet être promis à un futur brillant : il s'agit de la molécule la plus avancée du portefeuille de produits du groupe, et il vise un marché très large. Seulement la FDA américaine est particulièrement tatillonne sur cette classe d'anti-inflammatoires à laquelle appartenait le Vioxx de Merck, qui a entraîné de nombreux accidents cardio-vasculaires. Fin septembre, l'autorité de régulation américaine a d'ailleurs refusé au Prexige de Novartis, un autre médicament appartenant à la même classe thérapeutique, l'autorisation de mise sur le marché.
OBSTACLES REGLEMENTAIRES
Le Prexige, qui est commercialisé en Europe actuellement, aurait en effet des effets secondaires dangereux sur le foie. Le médicament a aussi été retiré en Australie et au Canada. Ce revers de Novartis est à double tranchant. Pour CM-CIC, " chaque déboire du Prexige ne peut être perçu que favorablement " pour le Naproxinod. Pour la Société Générale, en revanche, les difficultés de Novartis n'avantagent pas le composé deNicOx : elles devraient au contraire " dissuader tout partenaire potentiel d'investir dans ce domaine ", alors même que la société française aura besoin de s'arrimer à un réseau commercial puissant pour lancer son médicament. Selon la banque, NicOx devrait donc se lancer dans une nouvelle étude des effets secondaires cardio-vasculaires et gastro-intestinaux du médicament. " La molécule pourrait rencontrer des obstacles réglementaires avant d'atteindre le marché américain, étant donné la position conservatrice de la FDA sur des produits similaires ", prévenaient aussi, hier, les analystes de Credit Suisse. Si le Naproxinod pèse près de 55 % de la capitalisation de NicOx, selon la Société Générale, le groupe dispose toutefois d'autres produits en portefeuille, notamment en collaboration avec Pfizer dans le glaucome, qui pourraient connaître des développements prometteurs dans un proche avenir et surtout en 2008. Et stabiliser les errements de l'action.
(La Tribune, 10/10/2007)
Les molécules de NicOx séduisent-elles Pfizer ?
La société biotech NicOx aurait-elle des attraits pour le géant américain Pfizer ? C'est en tous cas ce que pense la Vie Financière, qui rappelle que "les grands laboratoires sont prêts à dépenser des milliards pour étoffer leur portefeuille". Ainsi, selon l'hebdomadaire, le naproxcinod, molécule leader du pipeline de NicOx, aurait moins d'effets secondaires que le Celebrex® (celecoxib) de Pfizer, anti-inflammatoire indiqué dans les douleurs arthritiques. NicOx développe en outre un produit contre la dyslipidémie qui "pourrait compléter le Lipitor® (atorvastatine), anticholestérol phare de Pfizer". De quoi, pour la Vie Financière, justifier un rapprochement entre la biotech et l'un de ses principaux partenaires.
(La Vie Financière, 12/10/2007)
Dépêche APM - 29/10/2007
Le groupe NicOx a annoncé lundi une progression de 175% à 18,4 millions d'euros de son chiffre d'affaires sur neuf mois, ce qui s'explique principalement par des paiements versés par ses partenaires Merck & Co et Pfizer sur cette période.La société a enregistré une perte nette de 13,7 millions d'euros sur cette période. Au 30 septembre, NicOx disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers de 187,3 millions contre 81,7 millions au 31 décembre 2006, grâce à une augmentation de capital de 130 millions réalisée en février.NicOx a souligné que sur les neuf premiers mois de l'année, il a réussi à "maîtriser ses charges opérationnelles et à conserver ses ressources financières" tout en initiant deux études de phase III sur son produit-phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod.
2007- 07 08 09
Dépêche APM - 02/07/2007
NicOx a annoncé lundi la nomination du Dr Pascal Pfister en tant que directeur médical, poste où il reportera à Michèle Garulfi, PDG de la société, et sera responsable de l'ensemble des activités de R&D.Docteur en médecine, diplômé de la faculté de médecine Necker de l'université René Descartes à Paris, Pascal Pfister a passé 19 ans chez Novartis et sa filiale Sandoz. Il était précédemment vice-président en charge du domaine du respiratoire et de la dermatologie, du développement clinique et des affaires médicales, a indiqué NicOx.
Le titre Nicox a progressé de près de 1% à la Bourse de Paris. La biotech française a reçu un paiement d'étape de 5 millions d'euros de l'américain Merck & Co. Les deux partenaires développent ensemble un nouveau médicament pour le traitement de l'hypertension, qui utilise une technologie brevetée de Nicox.
(La Tribune, Les Echos 17/07/2007)
Dépêche APM - 30/07/2007
La société NicOx a annoncé lundi une réduction de sa perte semestrielle nette à 6,6 millions d'euros contre une perte nette de 14,7 millions à la même période un an plus tôt à la même période.Le chiffre d'affaires a triplé à 11,2 millions d'euros, essentiellement grâce aux versements reçus de Merck & Co et Pfizer.Au 30 juin, NicOx disposait d'une réserve de trésorerie de 195,2 millions d'euros contre 81,7 millions au 31 décembre 2006. L'augmentation de capital conclue en février a rapporté 120,7 millions d'euros, rappelle la société dans un communiqué.Concernant l'ensemble de l'exercice, NicOx prévient que la réduction de sa perte nette au premier semestre "n'est pas représentative des résultats futurs de la société attendus pour 2007".
Dépêche APM - 05/09/2007
TITRE : NicOx recherche d'ici début 2009 un partenaire sur le naproxcinod et envisage des opérations de croissance externe
La société NicOx va rechercher, d'ici le début 2009, un partenaire pour commercialiser son produit phare, l'anti-inflammatoire naproxcinod, actuellement en phase III, et réfléchit à des stratégies de croissance externe, a déclaré mercredi Michele Garufi, son PDG, lors d'un point presse.Le concept développé par NicOx repose sur l'amélioration de molécules déjà existantes grâce à sa technologie de libération d'oxyde nitrique, rappelle-t-on. La société a annoncé à l'automne 2006 des résultats positifs de phase III pour le naproxcinod, dérivé du naproxène, dans la gonarthrose. Les études suggèrent que le naproxcinod a un profil différencié par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux inhibiteurs de COX-2, a souligné Michele Garufi.En cas de confirmation de ce profil et d'une commercialisation, il s'agirait du "seul anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression artérielle et avec une bonne tolérabilité gastro-intestinale", a-t-il souligné. Ce profil favorable fait que le composé a "un potentiel énorme" en termes de ventes, pouvant dépasser le milliard de dollars, a-t-il ajouté. Avant de pouvoir déposer des demandes d'homologation pour le produit, la société attend les résultats de deux autres études de phase III dans la gonarthrose et dans l'arthrose de la hanche.
DEMANDE D'AMM DEBUT 2009 AUX ETATS-UNIS. NicOx table pour le naproxcinod sur le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis au premier trimestre 2009 dans le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. "L'Europe suivra", a indiqué Michele Garufi, sans souhaiter encore préciser la date de l'éventuel dépôt de demande d'AMM européenne.D'ici le premier trimestre 2009, la société devra trouver un partenaire pour commercialiser le naproxcinod, a-t-il souligné, précisant malgré tout que NicOx "n'est pas pressé".En effet, la société a réalisé en début d'année une augmentation de capital, de 120,7 millions d'euros nets. "Nous avons fait le bon choix car cela nous permet d'aller jusqu'à 2009" et de prendre ainsi le temps de discuter avec des partenaires éventuels pour décrocher "un bon deal" sur le naproxcinod, a déclaré Michele Garufi.NicOx ne souhaite pas concéder une licence exclusive sur le composé mais voudrait participer à sa commercialisation, aux Etats-Unis comme en Europe.La société s'est fixé comme objectif de devenir, d'ici trois ans, une "société pharmaceutique intégrée avec des activités commerciales", centrées sur les spécialités liées à la douleur, les cardiologues et certains médecins généralistes, aux Etats-Unis et dans les principaux pays européens.L'idéal pour NicOx serait de trouver pour le naproxcinod un partenaire qui l'aiderait à promouvoir le médicament particulièrement en direction des médecins généralistes en lui laissant une partie de la promotion en direction des spécialistes et de certains généralistes, a expliqué son PDG.La société a fait le choix de "privilégier" le marché américain pour le lancement du naproxcinod car la marge réalisée sur le produit devrait y être plus importante qu'en Europe. Par exemple, les prix des anti-COX-2 sont inférieurs de moitié en Europe par rapport aux Etats-Unis, a indiqué Michele Garufi, précisant que la société table pour le naproxcinod sur des prix similaires à ceux des anti-COX-2.De plus, la société devra réussir à prouver la différenciation de son produit, dont le brevet court jusqu'en 2019, par rapport aux anciens anti-inflammatoires déjà génériqués, particulièrement en Europe. "Il ne faudra pas que nous obtenions des prix génériques" et cela reste encore un défi à relever, a expliqué le PDG.A l'horizon 2009, la société compte également mettre en oeuvre une stratégie de croissance externe, s'appuyant sur des acquisitions d'autres sociétés ou d'accords de licence pour alimenter son portefeuille, a déclaré Michele Garufi, expliquant que si la société veut gagner en taille, "elle ne pourra pas vivre que de ses produits".Cette stratégie sera affinée une fois que l'accord de partenariat sur le naproxcinod sera signé car de lui découlera les territoires éventuels d'acquisition ou d'accords de licence, a-t-il précisé.
TROIS COMPOSES EN PHASE II। Par ailleurs, le pipeline de NicOx comprend le composé NCX 4016, pour lequel la société a annoncé en juin avoir différé l'initiation de deux études de phase II dans le diabète de type 2 en raison d'effets observés lors de tests précliniques de génotoxicité in vitro avec le NCX 4015, un métabolite du NCX 4016.La société dispose de plusieurs accords de co-développement. Dans le cadre d'une collaboration avec Pfizer en ophtalmologie, le composé PF-03187207, un dérivé d'analogue de la prostaglandine donneur d'oxyde nitrique, est évalué en phase II dans le glaucome.La société Topigen mène des essais de phase IIa pour le composé TPI-1020 (NCX 1020), un dérivé donneur d'oxyde nitrique du budésonide, chez des fumeurs souffrant d'asthme, dont les résultats sont attendus au deuxième semestre 2007. Elle prévoit à cette même échéance l'initiation d'une étude de phase IIa pour ce produit dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).Le suédois Biolipox conduit des essais cliniques de phase II sur le composé NCX 1510 dans la rhinite allergique.Dans le cadre d'un accord avec Merck & Co sur le développement et la commercialisation de dérivés donneurs d'oxyde nitrique d'antihypertenseur de classes existantes, un premier composé est entré en phase I en juillet.Le composé NCX 1047, fruit d'un accord avec l'espagnol Ferrer, est évalué en préclinique pour le traitement de certaines pathologies dermatologiques.
Dépêche APM - 21/09/2007
L'Autorité des marchés financiers a publié vendredi au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) des sanctions pour délit d'initié contre deux personnes dont l'anonymat a été préservé, semble-t-il pour des raisons d'ordre privé, en rapport avec la société NicOx.
Ces deux sanctions sont de 11.000 euros contre un "M. B" qui dirige une unité de gastro-entérologie dans un centre hospitalier et de 75.000 euros contre une "Mme A", collaboratrice de "M. B" dont l'époux, lui-même spécialiste en gastro-entérologie, "participait de très près aux programmes de développement de la technologie de [NicOx]".
Elles avaient été prononcées en septembre 2006 par la commission des sanctions de l'AMF et confirmées en juillet par la cour d'appel de Paris.
Les deux personnes sanctionnées avaient vendu leurs titres NicOx la veille de l'annonce, le 22 septembre 2003, par la société de la rupture d'un accord de licence conclu avec AstraZeneca. Cette annonce avait entraîné une chute de 26% du cours de l'action sur le Nouveau marché de la Bourse de Paris.
2007-06
Avec dix sociétés cotées atteignant une capitalisation de 2,4 milliards d'euros, le compartiment français des valeurs biotechs devient un secteur économique à part entière. NicOx arrive en tête de la valorisation, celle-ci dépassant 930 millions d'euros. Deuxième, Transgene, valorisée actuellement à 313 millions d'euros, doit prochainement boucler une augmentation de capital pouvant atteindre les 100 millions.
(Les Echos 14/06/2007)
Dépêche APM 18/06/2007:
NICOX - NCX 4016
NicOx a déclaré lundi avoir décidé, avec le National Cancer Institute (NCI) américain, de mettre fin à une étude de phase I subventionnée par le NCI qui évaluait son composé NCX 4016 comme traitement préventif du cancer du côlon."Cette décision constitue une mesure de précaution suite à des résultats observés lors de tests précliniques de génotoxicité in vitro avec le NCX 4015, un métabolite potentiel spécifique du NCX 4016", explique NicOx.La société souligne que les résultats obtenus avec NCX 4015 ne sont pas concordants avec des tests de génotoxicité qu'elle a réalisés auparavant avec NCX 4016 et avec un test in vivo sur NCX 4015. Elle va toutefois différer l'initiation de deux études de phase II devant évaluer NCX 4016 dans le traitement du diabète de type 2 dans l'attente de tests supplémentaires sur NCX 4015. Suite à cette annonce, le cours de l'action NicOx a clôturé en recul de 4,96% à 18,96 euros lundi à la Bourse de Paris.
2007-05
Dépêche APM 11/05/2007:
NICOX - RESULTAT - PREMIER TRIMESTRE - NCX 1000
La société française NicOx a annoncé vendredi un bénéfice net trimestriel de 1,8 million d'euros grâce à un résultat opérationnel de 0,5 million et un résultat financier de 1,4 million.
Le chiffre d'affaires trimestriel s'est élevé à 8,7 millions d'euros, contre 0,7 million au premier trimestre 2006, quasi exclusivement constitué de paiements d'étape émanant de Merck & Co et de Pfizer.
NicOx prévoit une perte nette pour le reste de l'exercice, du fait de l'augmentation significative des dépenses de R&D avec la phase III du naproxcinod. Les dépenses de R&D se sont élevées à 5,5 millions d'euros au premier trimestre. La trésorerie au 31 mars s'élève à 163,4 millions d'euros.
La société a par ailleurs annoncé l'abandon du développement du projet NCX 1000, un dérivé nitré de l'ursodiol, en codéveloppement avec le canadien Axcan depuis mai 2002. Une phase IIa "a confirmé le profil de sécurité mais n'a pas démontré l'efficacité requise pour justifier la continuation de l'essai", a indiqué NicOx dans un communiqué séparé.
Le laboratoire biotechnologique français Nicox a arrêté le développement d'un médicament contre l'hypertension qui n'a pas tenu ses promesses; l'action a chuté de 3,82% vendredi.
(Les Echos 14/05/2007)
2007-04
Dépêche APM 25/04/2007:
NICOX - CHIFFRE D'AFFAIRES - PREMIER TRIMESTRE
La société NicOx a annoncé mercredi que son chiffre d'affaires au premier trimestre avait atteint 8,746 millions d'euros contre 780.000 euros un an plus tôt.
Pour l'ensemble de l'exercice 2006, le chiffre d'affaires de NicOx, qui a conclu deux importants accords de licence avec Merck & Co et Pfizer, avait été de 9,6 millions d'euros.
2007-03
Dépêche APM 01/03/2007:
NicOx et BioAlliance Pharma ont creusé leurs pertes en 2006
Les sociétés NicOx et BioAlliance Pharma ont publié leurs résultats pour 2006 montrant à chaque fois un creusement de leurs pertes annuelles.
Le chiffre d'affaires de NicOx a progressé de 48% à 9,6 millions d'euros pour une perte nette de 24,7 millions contre 15,5 millions en 2005.
La perte opérationnelle est passée de 16,3 millions en 2005 à 26,6 millions en 2006, évolution "essentiellement due aux coûts liés à la réalisation et à la finalisation réussies de la première étude de phase III pour le naproxcinod chez les patients souffrant d'arthrose du genou", indique NicOx dans un communiqué.
Au 31 décembre 2006, la société disposait d'une réserve de trésorerie de 81,7 millions d'euros contre 42,6 millions un an plus tôt grâce aux premiers financements reçus après la signature d'accords avec Pfizer et Merck & Co ainsi que grâce à un placement privé de 45,5 millions d'euros.
La société BioAlliance Pharma a enregistré un chiffre d'affaires de 460.000 euros en 2006, correspondant à des prestations de services de R&D facturées à Eurofins-VirAlliance. Elle n'avait consolidé aucun revenu en 2005.
La perte nette a atteint 13,165 millions d'euros contre 7,688 millions un an plus tôt. La perte opérationnelle a été de 13,638 millions en 2006 contre 6,361 millions en 2005.
Les réserves de trésorerie atteignaient 17,573 millions d'euros au 31 décembre 2006 contre 29,114 millions un an plus tôt.
Pour 2007, BioAlliance Pharma vise "la poursuite et la conclusion" de la phase III en cours aux Etats-Unis pour son traitement des candidoses Loramyc* (miconazole, homologué en 2006 en France), la "montée en puissance" d'une phase II/III sur la doxorubicine dotée du système galénique Transdrug* et "le démarrage et la montée en puissance" d'une phase III sur l'anti-herpétique aciclovir Lauriad*.
Ce dernier essai, mené contre placebo, doit être mené auprès de 634 patients dans six pays. BioAlliance Pharma signale que les autorités réglementaires française, tchèque et australienne ont déjà donné leur feu vert. Les résultats seront connus en 2009.
La société française de biotechnologies Nicox a enregistré une perte nette de 24,7 millions d'euros l'an dernier, mais le titre est en hausse.
(La Tribune 02/03/2007)
2007-02
Dépêche APM 07/02/2007:
NICOX - CHIFFRE D'AFFAIRES – 2006
La société NicOx a annoncé mercredi un bond de 48% de son chiffre d'affaires en 2006 à 9,63 millions d'euros.
Cependant, au quatrième trimestre, le chiffre d'affaires -dont le niveau est lié aux versements effectués par les groupes avec lesquels NicOx a passé des accords de licence- a chuté de 40% à 2,97 millions d'euros.
Dépêche APM 12/02/2007:
NICOX - PFIZER – LATANOPROST
NicOx a annoncé lundi, à l'occasion de la présentation de résultats précliniques, que sa collaboration avec Pfizer portait sur un dérivé de l'anti-glaucomateux latanoprost (Xalatan*, Pfizer).
Pfizer et NicOx ont signé en août 2004 un accord de collaboration d'une valeur potentielle de 35 millions d'euros portant sur des traitements du glaucome utilisant la technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique de NicOx, sans préciser sur quel composé ils travaillaient.
Dans un communiqué publié lundi, NicOx indique que le latanoprost donneur d'oxyde nitrique a démontré lors d'essais précliniques une "capacité à diminuer la pression intraoculaire (PIO) par rapport au produit de Pfizer".
NicOx et Pfizer ont également signé en mars 2006 un accord d'une valeur potentielle de 323 millions d'euros et donnant à Pfizer un droit exclusif à l'utilisation de la technologie du groupe français "pour l'entier domaine de l'ophtalmologie", rappelle-t-on.
Dépêche APM 14/02/2007:
Succès de l'augmentation de capital de 130 millions d'euros réalisée par NicOx
La société NicOx a annoncé mercredi le succès de son augmentation de capital de 130 millions d'euros avec maintien du droit préférentiel à souscription des actionnaires.
NicOx avait annoncé mi-janvier le lancement de cette opération, visant à lui permettre de poursuivre le financement du développement de ses candidats médicaments et notamment de son principal composé, le naproxcinod.
Le naproxcinod est actuellement évalué en phase III dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, a rappelé NicOx dans un communiqué.
Quelque 9,1 millions d'actions nouvelles ont été émises dans le cadre de cette opération, à un prix de souscription de 14,20 euros par action, ce qui porte à plus de 47 millions d'actions la composition du capital social ordinaire de NicOx.
La société indique que la demande totale d'actions nouvelles s'est élevée à 227 millions d'euros, ce qui signifie que son offre a été souscrite 1,75 fois.
La cotation des actions nouvelles interviendra à compter de vendredi. Mercredi en fin de matinée sur la Bourse de Paris, le cours de l'action NicOx progressait de 0,14% à 20,76 euros.
Les valeurs de biotechnologie attisent les convoitises: revue de Nicox, Transgène, Exonhit Therapeutics, Innate Pharma, BioAlliance, Cellectis.
(Investir 14/02/2007)
2007-01
Dépêche APM 18/01/2007:
NICOX - MERCK & CO – HYPERTENSION
La société NicOx a annoncé jeudi avoir reçu un versement de 5 millions d'euros de la part de Merck & Co dans le cadre de leur accord dans le domaine des anti-hypertenseurs.
Ce paiement d'étape est lié à l'initiation des études toxicologiques dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sur le premier composé candidat au développement récemment sélectionné par les deux sociétés, précise NicOx dans un communiqué.
NicOx et Merck & Co ont conclu en mars 2006 un accord d'une valeur potentielle de 290 millions d'euros, rappelle-t-on.
NiCox (France) / Bourse. La société NiCox annonce le lancement d'une augmentation de capital d'environ 130 millions d'euros afin de poursuivre le financement du développement de ses candidats médicaments et notamment de son principal composé contre l'arthrose, le Naproxcinod.
(Le Figaro, La Tribune, Les Echos 23/01/2007, echos.fr 22/01/2007)
Dépêche APM 22/01/2007:
NicOx cherche à lever 130 millions d'euros pour achever le développement du naproxcinod
La société NicOx a annoncé lundi le lancement d'une augmentation de capital d'un montant d'"environ 130 millions d'euros" afin de "poursuivre le financement du développement de ses candidats médicaments et notamment de son principal composé, le naproxcinod".
Dans un communiqué, NicOx précise que ses actionnaires actuels bénéficieront d'un droit préférentiel de souscription (DPS). La période de souscription s'étendra du 30 janvier au 5 février. Les nouvelles actions seront émises le 16 février.
Le prix de souscription sera communiqué lundi 29 janvier. Il n'excédera pas le cours de clôture de l'action NicOx lors de la séance de Bourse précédant la fixation du prix et sera au minimum égal à ce cours diminué de 35%, précise la société.
Vendredi à la Bourse de Paris, l'action NicOx, dont le cours a été multiplié par 6,5 en 2006, a terminé la séance à 21,51 euros, ce qui valorise la société à quelque 818 millions d'euros, selon un calcul de l'APM.
Le naproxcinod est en phase III dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, rappelle-t-on. De premières données positives dans la gonarthrose (étude 301) ont été communiquées par la société en octobre.
L'opération annoncée lundi "devrait permettre à NicOx de mener à terme le programme réglementaire de développement clinique" pour le composé dérivé de l'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) naproxène.
"Deux études cliniques pivotales supplémentaires de phase III devraient être initiées au cours du premier semestre 2007 (études 302 et 303), en accord avec l'objectif de la société de procéder à la première soumission réglementaire aux Etats-Unis au premier trimestre 2009", précise la firme.
"Cette augmentation de capital devrait également aider NicOx à maximiser la valeur commerciale et économique du naproxcinod pendant que la société évalue ses options stratégiques qui pourraient inclure une co-commercialisation de ce composé ayant le potentiel de devenir un médicament tête de série", ajoute l'entreprise basée à Sophia-Antipolis (Alpes-Maritimes).
NicOx indique qu'il prévoit en outre d'initier deux nouvelles études cliniques de phase II pour NCX 4016 dans le diabète de type 2 au cours du premier semestre. Il s'agit d'un dérivé de l'aspirine que la société souhaite développer comme "premier composé d'une nouvelle classe de médicaments ciblant la résistance à l'insuline avec un profil de sécurité potentiellement amélioré et un mécanisme d'action différent de celui des traitements du diabète de type 2 existants".
Dépêche APM 30/01/2007:
NICOX - AUGMENTATION DE CAPITAL – BOURSE
La société NicOx a présenté lundi soir les détails de l'augmentation de capital dont elle a annoncé le lancement la semaine dernière et qui est destinée notamment à financer le développement en phase III du traitement des symptômes de l'arthrose naproxcinod.
NicOx souhaite émettre 9,1 millions d'actions nouvelles à un cours de 14,20 euros, ce qui devrait lui permettre de lever quelque 130 millions d'euros. L'action NicOx a terminé la séance de lundi à 21,18 euros et celle de mardi à 19,65 euros.
Les nouvelles actions émises représenteront 19,35% du capital après l'opération. Le règlement-livraison des titres est prévu le 16 février.
L'augmentation de capital s'accompagne d'un droit préférentiel de souscription (DPS). Chaque actionnaire actuel de la société recevra 1 DPS pour chaque action détenue et 25 DPS permettront de souscrire 6 actions nouvelles jusqu'au 5 février.
Coup de projecteur sur le titre du groupe de biotechnologies Nicox qui souffre de l'augmentation de capital du titre.
(La Tribune 31/01/2007)
2006-12
Nicox (France) / Bourse. La biotech française détenue à 3,5% par Pfizer, a bondi de 30% en cinq séances, sur fond de revalorisation du secteur. Alors que le premier laboratoire mondial, désormais privé d'un médicament majeur, est à la recherche d'acquisitions de nombreuses valeurs de biotechnologies ont bondi ces derniers jours.
(Tribune 06/12/2006)
Dépêche APM 08/12/2006:
NICOX - NAPROXCINOD – BOURSE
Le cours de l'action NicOx a reculé de 6,77% à 19,70 euros vendredi à la clôture de la Bourse de Paris après l'annonce des résultats de l'étude de phase III sur son anti-inflammatoire naproxcinod (ex-HCT 3012) en comparaison avec le naproxène chez les patients hypertendus.
L'étude Mapa a démontré une baisse de 2 mmHg de la pression systolique sur 24 heures sous naproxcinod par rapport au naproxène après deux semaines de traitement, une différence non "statistiquement significative" alors que cette baisse était le critère principal d'évaluation.
NicOx met en avant une baisse identique dans la pression diastolique, qui était un critère secondaire d'évaluation et qui dans, ce cas, est jugée significative.
Prévoyant un dépôt de dossier d'AMM en Europe et aux Etats-Unis pour 2009, Michele Garufi, le PDG de NicOx, avait indiqué à l'APM fin octobre qu'"il faudra un partenaire" pour la commercialisation du produit . "Je ne suis pas pressé (...) Il faudra le meilleur accord possible pour NicOx" et son naproxcinod, dans lequel il a indiqué un possible "blockbuster".